Précisions réglementaires relatives au don croisé d'organes et au don de cellules hématopoïétiques

04.01.2022

En application des dispositions relatives au don d'organes et de cellules hématopoïétiques résultant de la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique, deux décrets n° 2021-1627 et n° 2021-1626 du 10 décembre 2021 ont été publiés, l'un pour le don d'organes, l'autre pour le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père ou mère.

Sans reprendre ici l'analyse de l'ensemble des dispositions issues de la loi de bioéthique du 2 août 2021 relatives aux dons d'organes, de tissus ou de cellules du corps humain, l'on rappellera le souci premier du législateur d'accroître la disponibilité de greffons compte tenu du nombre insuffisant de ces derniers pour satisfaire les besoins en matière de greffes. Pour s'en tenir à l'essentiel, la pratique des dons croisés d'organes connaît d'importants assouplissements. Une extension des possibilités de prélèvement de cellules hématopoïétiques est également prévue, en particulier sur des majeurs juridiquement protégés ou des mineurs.

Deux décrets n° 2021-1627 et n° 2021-1626 du 10 décembre 2021 précisent certaines dispositions concernant ces modifications législatives, l'un à propos du don d'organes, l'autre du don de cellules hématopoïétiques.

Dons d'organes

Innovation de la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, le don croisé d'organes a consisté à permettre à deux personnes, candidates au don mais incompatibles avec leur proche malade, d'échanger leur receveur respectif. Les actes de prélèvement et de greffe devaient alors être engagés de façon simultanée, dans le respect du principe d'anonymat entre donneur et receveur. Inscrit dans le cadre juridique régissant le don d'organes entre vifs, et plus spécialement dans la procédure de consentement prévue par les articles L. 1231-1, R. 1231-1-1 à R. 1231-10 du code de la santé publique, la gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ainsi que l'attribution des greffons était confiée à l'Agence de la biomédecine (ABM).

La loi du 2 août 2021, suivant en cela les préconisations du CCNE (avis CCNE n° 129, 18 sept. 2018) et de l'OPECST (rapport, 25 oct. 2018) a modifié la réglementation pour l'assouplir. Afin d'augmenter les possibilités d'appariement entre les donneurs et les receveurs engagés dans un don croisé et en substitution au prélèvement de l'un des donneurs vivants, la loi nouvelle permet en effet de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée. Elle permet aussi de constituer une chaîne de donneurs/receveurs tout en étendant à six le nombre maximum de paires de donneurs et de receveurs consécutifs. Enfin, les opérations de prélèvement et de greffe, qui devaient auparavant être réalisées dans le même temps afin de préserver l'égalité des chances, se déroulent désormais dans un délai maximal de vingt-quatre heures (CSP, art. L. 1231-1).

Le premier décret (n° 2021-1627), pris en application des articles 8 et 9 de la loi du 2 août 2021, complète l'information spécifique du donneur sur les évolutions du recours au don croisé d'organes et notamment sur la possibilité de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement de l'un des donneurs vivants.

On rappellera que l'information est en principe délivrée au donneur vivant par un comité d'experts. Cette information porte sur les risques encourus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur sa vie personnelle, familiale et professionnelle.

S'agissant des modalités d'un don croisé, le décret du 10 décembre 2021 étend l'obligation d'information du donneur aux possibilités de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement sur l'un des donneurs vivants, pour augmenter les possibilités d'appariement (CSP, art. R. 1231-1-1, nouv.).

Le décret définit ensuite les modalités d'organisation des comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements par l'ABM et les conditions de fonctionnement de ces comités (CSP, art. R. 1231-5 à R. 231-9, nouv.).

Enfin, il étend l'information délivrée par les médecins traitants ou ceux des établissements d'enseignement sur le don d'organes à des fins de greffe aux personnes âgées de plus de seize ans (CSP, art. R. 1211-50 et R. 1211-51, nouv.).

Don de cellules hématopoïétiques

Le second décret (n° 2021-1626) du 10 décembre 2021, pris en application des articles 10 et 11 de la loi du 2 août 2021, actualise pour sa part les conditions de prélèvement, en l'absence de solution thérapeutique appropriée, de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur, ou sur un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne, au bénéfice des père et mère.

S'agissant du prélèvement de cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse sur une personne vivante, la législation antérieure à la réforme issue de la loi du 2 août 2021 aménageait déjà son régime. La loi lui appliquait les garanties judiciaires applicables au prélèvement d'organes : intervention d'un comité d'experts comme en matière de don d'organes, consentement exprimé devant le président du tribunal judiciaire et révocable sans forme et à tout moment (CSP, art. L. 1241-1). Un tel prélèvement pouvait être réalisé sur un mineur en l'absence d'une autre solution thérapeutique mais seulement au bénéfice d'un frère ou d'une sœur (CSP, art. L. 1241-3). En cas d'impossibilité et en l'absence d'une autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse pouvait être réalisé sur le mineur, « à titre exceptionnel », au profit de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce (CSP, art. L. 1241-3). Le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse pouvait aussi être réalisé dans les mêmes situations sur un majeur légalement protégé, sauf à préciser que s'il était placé sous « tutelle », le prélèvement était subordonné à une décision du juge des tutelles, après avis du majeur concerné si cela était possible, du tuteur et du comité d'experts (CSP, art. L. 1241-4).

La loi du 2 août 2021 étend pour sa part la liste des personnes pouvant bénéficier d'un prélèvement exceptionnel de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en y incluant les parents du donneur. Ce prélèvement peut ainsi être réalisé, à titre exceptionnel, sur un mineur, sous réserve d'absence d'autre solution thérapeutique. En ce cas, un administrateur ad hoc est nommé par le président du tribunal judiciaire afin de représenter l'enfant en lieu et place des parents (CSP, art. L. 1241-3, nouv.). L'autorisation de prélèvement au bénéfice des parents est également étendue, toujours à titre exceptionnel, aux personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne (CSP, art. L. 1241-4, nouv.). Ici encore, dans l'idée de prévenir un conflit d'intérêts, un administrateur ad hoc est nommé afin de recevoir l'information et représenter le donneur.

Le décret du 10 décembre 2021, en application de ces dispositions, organise, compte tenu de la vulnérabilité du mineur et de ce que le don au profit de ses père ou mère est susceptible de créer un conflit d'intérêts, la désignation d'un administrateur ad hoc pour représenter le mineur en lieu et place de ses représentants légaux devant le tribunal judiciaire. Il précise la procédure applicable, notamment devant le comité d'experts (CSP, art. R. 1241-9 à R. 1241-13, nouv.). Une procédure similaire est prévue et détaillée pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, afin de mieux les accompagner devant le juge des tutelles (CSP, art. R. 1241-5 à R. 1241-8, nouv.).

À noter, en rappel de la règle légale assimilant le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse à un prélèvement d'organes, que lorsqu'une personne souhaite faire l'objet d'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse, elle exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3. Le décret du 10 décembre 2021 précise que ces dispositions sont applicables au majeur protégé qui ne fait pas l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne (CSP, art. R. 1241-3 et R. 1241-4).

Par Daniel Vigneau

Décr. n° 2021-1627 du 10 déc. 2021, JO 12 déc. ; Décr. n° 2021-1626 du 10 déc. 2021, JO 12 déc.